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赤峰市市场监督管理局关于印发《第十四届全国冬季运动会药品安全保障工作方案》的通知

发布时间: 2019/9/19 17:00:54    来源:办公室

各旗县区市场监督管理局:

现将《第十四届全国冬季运动会药品安全保障工作方案》印发给你们,请认真贯彻执行。

 

 

                              赤峰市市场监督管理局

                              2019911

 

 

第十四届全国冬季运动会药品安全保障工作方案

 

为确保中华人民共和国第十四届全国冬季运动会(以下简称“十四冬”)顺利举办,营造运动会期间良好的竞赛环境,有效预防和杜绝药源性兴奋剂事件和药品安全事故发生,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国反兴奋剂条例》等法律法规,制定本方案。

一、工作目标

通过调动和凝聚全市药品安全监管力量,加强药品监管,加大对含兴奋剂药品治理工作,确保运动会期间不发生药源性兴奋剂事件和其他重大药品安全事件,为成功举办一届高水平、有特色的“十四冬”提供有力的药品安全保障。

二、监管重点

(一)重点区域:全市所有药品经营使用单位,红山区、松山区、元宝山区、喀喇沁旗辖区内药品经营使用单位为重点监管对象。

(二)重点场所:重点监管运动员驻地和被确定为“十四冬”接待宾馆、 餐饮单位、各项赛事场馆周边及旅游景区、机场、车站、娱乐场所等周边的药品经营使用单位。

(三)重点品种:国家体育总局等五部委2019年兴奋剂目录公告所涉及的药品品种及其他有可能发生药源性兴奋剂事件的药品品种。

三、组织机构

成立“十四冬”药品安全保障工作领导小组,全面负责“十四冬”期间的药品安全保障及督导工作。人员组成如下:

 长:徐连成

副组长:张  雷 林怀远

 员:苑洪伟 李政雨 张金鹏 郭亚利 王靖钟 郭学华 何 

白 莹 贾砚铭 张斯敏 孙家宝 李广杰 王梦姝 勾艳艳

领导小组下设办公室、巡回督查组、应急处置组:

(一)办公室

 任:林怀远

副主任:苑洪伟

 员:郭亚利 何  畔 白  

 责:负责全市“十四冬” 赛前、赛中药品安全保障工作的组织协调、信息报送等工作。

(二)巡回督查组

 长:张金鹏

 员:王靖钟 贾砚铭 张斯敏 孙家宝

 责:对各旗县区市场监管局落实“十四冬” 药品安全保障情况进行巡回检查、技术指导和督查。

(三)应急处置组

 长:李政雨

 员:郭学华 李广杰 王梦姝 勾艳艳

 : 根据应急预案组织开展应急演练,提高应急事件应对能力, 如发现疑似药品安全事件,立即启动相应的应急预案,并现场指导应急处置等相关工作。

四、工作内容

(一)全面开展专项治理,打击违法行为。在“十四冬”召开前和赛事期间,各旗县区市场监管局全面组织开展药品经营使用单位的专项整治工作,突出抓好蛋白同化制剂、肽类激素等药品的专项治理工作,严厉打击药品经营使用过程中的违法违规行为, 全面提升我市药品质量安全水平。

(二)全面加强对含兴奋剂药品的监管工作。按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国反兴奋剂条例》、《药品经营质量管理规范》 的要求,要切实加强对蛋白同化制剂、肽类激素的监管工作。进一步做好药品经营使用单位含兴奋剂药品管理工作, 杜绝一切违法经营使用行为, 创造公平公正的比赛环境。市内所有药品批发企业未经批准,不得经营蛋白同化制剂、肽类激素。取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的定点药品批发企业,必须依照合法合规渠道购销,只能向医疗机构和有经营资格的药品经营企业供应蛋白同化制剂、肽类激素,不得向药品零售企业销售除胰岛素以外的其他蛋白同化制剂、肽类激素。

购进蛋白同化制剂、肽类激素要及时索取供货单位的经营资质等资料的复印件和发票、 随货同行票据, 并加强对收货验收、贮存、销售的管控。对经营蛋白同化制剂、肽类激素企业的采购、验收、养护、保管、冷藏、销售和出入库登记记录应当保存至超过其有效期2年。严禁零售药店经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素;零售药店购进胰岛素时只能向具有相应合法资格的蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业采购,购进胰岛素要按规定索取供货方资质证明及发票,并加强对收货验收、贮存、销售的管控,胰岛素的购进验收记录、销售处方应当保存至超过其有效期2年。连锁门店购进胰岛素时只能向其连锁总部采购。胰岛素凭处方销售,无处方一律不得销售。

对违法购进、销售蛋白同化制剂、肽类激素的药品经营使用单位要按有关规定严肃查处;对不凭处方销售胰岛素的零售药店(含连锁门店)要按处方药管理的有关规定进行严肃查处。

(三)进一步加强特殊药品监管工作。进一步加强“十四冬”期间特殊药品和含特殊药品复方制剂经营使用单位的监管,有效预防和及时发现处理特殊药品安全隐患和事故,防止其流入非法渠道。依据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等相关法规的规定,各旗县区市场监管局要加强监管,对发现违法违规经营的要严肃查处,决不姑息迁就,对违法者要及时移送司法机关。

(四)筛选重点,实行严格监管。对“十四冬”组委会确定的运动员驻地、接待宾馆、餐饮单位、各项赛事场馆周边及旅游景区、机场、车站、 娱乐场所等周边的药品经营使用单位要实行重点监管,督促各单位严格按照《药品经营质量管理规范》要求开展经营活动,对药品(特别是含兴奋剂药品和国家有专门管理要求的药品) 采购、验收、分类、陈列、养护、储存、销售、处方药管理、远程药事服务以及对从业人员在岗、环境卫生状况等进行全面检查,必要时派相关监管人员进行驻店监管。

五、工作安排

(一)准备阶段(2019120日至630日)。

制定《第十四届全国冬季运动会药品安全保障方案》,组织各旗县区市场监管局的药品监管人员进行专项培训,进一步提高执法人员反兴奋剂安全管理的能力水平。

(二)治理阶段(201971日至930日)。

各旗县区市场监管局要对辖区内药品经营使用单位全部从业人员进行反兴奋剂法律法规、相关知识的宣传培训,与辖区内药品经营使用单位签订《药品质量安全责任书》。要求药品零售企业设立“含兴奋剂药品销售专柜”,在营业场所内醒目位置张贴“含兴奋剂药品运动员慎用”等警示标识并公布监督举报电话。开展全市含兴奋剂药品及特殊药品专项治理工作,集中力量对辖区内药品经营使用单位开展拉网式检查,确保监督检查覆盖面达到100%。要按照药品相关法律法规对运动员驻地和被确定为“十四冬”接待宾馆、餐饮单位、各项赛事场馆周边及旅游景区、机场、车站、娱乐场所等周边药品经营使用单位的含兴奋剂药品进行重点检查, 规范药品经营使用单位含兴奋剂药品销售行为。

(三)督查阶段(2019101日至1231日)。

市市场监管局成立巡回督查组对各旗县区市场监管局专项治理工作情况进行明察暗访,突击检查。对“十四冬”设立会场或分会场的旗县区进行重点督查。各旗县区市场监管局要对上一阶段拉网式检查中发现问题

的单位进行跟踪检查,确保问题整改到位。要对运动员驻地、接待宾馆、餐饮单位、各项赛事场馆周边及旅游景区、机场、车站、娱乐场所等重点区域开展复查,发现问题及时查处。

(四)实施阶段(202011日至228日)。

全市药品安全保障工作进入全面实施阶段,启动“十四冬”药品安全保障方案,所有保障人员、执法人员全部到岗到位,对重点区域、重点单位进行再复查,做到每一个环节都要检查、督促、落实到位。做好突发事件应急处置准备,随时应对可能发生的药品安全突发事件。

(五)总结阶段(202031日至430日)。

各旗县区市场监管局结合本部门开展的具体工作,对本次“十四冬” 期间药品安全保障工作进行书面总结上报市市场监管局。

六、工作要求

(一)提高认识、加强领导、落实责任。各旗县区市场监管局要高度重视“十四冬”药品安全保障工作的重要性,切实加强组织领导,“一把手”要亲自抓,层层落实工作责任,确保本次赛事圆满成功。对保障过程中因履职不到位、玩忽职守引发药品安全事故、损害政府形象的要严格追究相关人员责任。要强化药品经营使用单位是药品安全“第一责任人” 的责任意识,督促药品经营使用单位加强自律。

(二)突出重点、细化措施、保证工作到位。针对药品安全的薄弱环节,要加强整治和督导检查,保证各项工作得到落实。各旗县区市场监管局要制定切合实际、操作性强的监管流程和方案, 细化落实保障措施, 将市市场监管局部署的各项专项整治工作落实到位,对在检查中发现的问题要及时按照药品相关法律法规进行查处。

(三)加强配合协作,形成工作合力。各旗县区市场监管局要及时与当地政府及相关部门、系统内部进行沟通协调,相互支持, 密切配合, 形成工作合力,及时协调解决存在问题。要树立全局意识, 确保任务落实、 高效运转。

   (四)加强信息报送,保障信息畅通。各旗县区市场监管局要加强信息沟通,发现药品安全隐患或药品经营不规范行为应立即处置并逐级上报,各单位、 各部门药品安全保障人员手机必须保持 24 小时畅通。