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通知公告

赤峰市药品零售企业经营许可办法

发布时间: 2020/8/11 10:15:44    来源:政务服务科

赤峰市药品零售企业经营许可办法

 

第一章     

第一条 为加强药品零售经营许可工作的监督管理,明确许可条件,统一许可要求,依据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章,结合本市实际,制定本办法。

第二条 在本市行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》的申领、变更、延续、注销及监督管理工作用本办法。

第三条 赤峰市市场监督管理局负责全市药品零售企业《药品经营许可证》的核发、变更、延续、注销及监督管理工作,指导和监督各旗县区市场监督管理局依据赤峰市市场监督管理局委托的事权开展工作。

 

第二章 申领、变更和延续条件

第四条 申领药品零售企业《药品经营许可证》,应当符合以下条件:

(一)经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,至少应当配备1名执业药师;

(二)新开办企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业负责人应当熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章,具备基本的药学知识;

(三)质量负责人应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称,并应有1年以上药品经营质量管理工作经验;

(四)经营乙类非处方药的品牌连锁便利店,应当配备至少1名药学技术人员;

(五)经营中药饮片的,应当配备至少1名执业中药师或中药师(及以上职称)及1名具有中药调剂员或中药学中专以上学历人员,负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作;

(六)质量管理、验收、采购人员具有药学技术人员资格或取得药学或医学、生物、化学等相关专业学历。

企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第一百一十八条、第一百二十三条规定的情形。

第五条 药品零售企业属于零售连锁门店的,药品连锁企业总部应对零售连锁门店(含加盟店)实行“七统一”,即统一标识、统一财务管理、统一采购配送、统一质量管理、统一人事管理、统一信息管理、统一服务标准。

第六条 开办药品零售企业,应坚持方便群众购药原则,符合当地常住人口数量、地域、交通状况要求和实际需要。企业营业场所及仓库周边25米范围内无污染源。

第七条 申领《药品经营许可证》的药品零售企业,营业场所应满足以下条件:

(一)在市中心城区和旗县人民政府所在地城市规划区域内申请开办药品零售企业,单体药店营业场所面积不得少于100平方米且在同一建筑平面内,零售连锁门店(含加盟店)面积应不得少于60平方米且在同一建筑平面内;

(二)在旗县区人民政府所在地城市规划区以外的农村、牧区申请开办药品零售企业,用于药品经营的场所面积不少于40平方米且在同一建筑平面内;

(三)经营乙类非处方药的品牌连锁便利店,其用于药品经营的场所应相对独立,面积不少于10平方米且在同一建筑平面内;

经营范围含有中药饮片,应有存放饮片和处方调配的设备,并划分与规模相适应的相对独立的中药饮片调剂区域;

(五)处方药与非处方药分区陈列,并有处方药与非处方药专用标识。店内应设置药师服务柜台(区)或窗口。

第八条 企业药品经营场所及库房应当配备用于温度、湿度监测和调控的设备。经营国家有专门管理要求的药品应当配备或设置符合条件的专业设施、设备和区域;经营阴凉、冷藏储存要求的药品应当配备符合药品储存陈列要求的设施设备。

第九条 药品零售企业应建立符合《药品经营质量管理规范》和其他法律、法规、规章及药品监督管理部门要求的药品质量管理制度。

第十条 药品零售企业应建立计算机系统,对药品质量实施信息化管理。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求,并能满足药品可追溯的要求。 

第十一条 药品零售企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动,不得出租柜台等。

药品零售企业可依法取得的经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品等。

第十二条 药品零售企业《药品经营许可证》的变更、延续等事项,应当符合本办法开办条件相关规定。

第三章 申领、变更和延续程序

 

第一节  申领程序

第十三条 开办药品零售企业,申请人应当提出筹建申请,提交以下材料原件的扫描件:

(一)药品零售企业《药品经营许可证》申领申请书;

(二)企业《营业执照》。申请开办药品零售连锁门店的,应当提供所属药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》;

(三)企业法定代表人、企业负责人和质量负责人的个人简历、身份证、毕业证、执业药师资格证、聘书或任命文件;

(四)药学技术人员的个人简历、身份证、毕业证、资格证书或职称证;

(五)拟开办药品零售企业的地理位置图、平面图,房屋的产权证明或房屋租赁协议;

(六)申报材料真实性的《承诺书》;

(七)其他规定的材料。

第十四条 市市场监督管理局对申请人提出的申请,应自收到筹建申请之日30个工作日内,对申报材料进行审查并对执业药师的社会保险缴费记录进行核验。必要时市市场监督管理局委托旗县区市场监管局负责对筹建材料协助审查。同意筹建的,发出同意筹建通知书;不同意筹建的,应当说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十五条 申请人完成筹建后,应在筹建期内向市市场监督管理局提出验收申请,提交以下材料原件的扫描件:

(一)开办药品零售企业验收申请;

(二)对照《药品经营质量管理规范》进行自查的报告;

(三)企业人员花名册;

(四)直接接触药品的从业人员健康证或体检报告单;

(五)药品经营质量管理计算机系统和实施药品追溯管理说明;

(六)设施设备目录;

(七)所经营药品中有阴凉、冷藏储存条件要求的,应提供购置阴凉、冷藏储存设备的有效凭证;

(八)质量管理制度文件目录和质量管理组织机构图;

(九)申报材料真实性的《承诺书》。

第十六条 市市场监督管理局对申请人报送的申请材料进行审核,并根据下列情况分别进行处理:

(一)申请事项不属于本部门职权范围内的,应作出不予受理的决定,告知申请人不予受理的理由;

(二)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应在15个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

(三)申请事项材料齐全、符合法定形式,或者申请人按要求提交全部补正材料的,应当作出受理决定。

第十七条 市市场监督管理局自收到验收申请之日起15个工作日内对拟开办药品零售企业组织现场验收并在验收结束后10个工作日内根据现场验收情况作出是否核发《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应向申请人说明不予发证的理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十八条 申请人提供虚假材料、数据或采取其他手段骗取《药品经营许可证》的,市市场监督管理局依法吊销其《药品经营许可证》,并依据《药品管理法》等有关法律法规的规定进行处理。

第十九条 药品零售企业通过网络销售药品,应当遵守《药品管理法》药品经营的有关规定。

第二十条 市市场监督管理局应对药品零售企业《药品经营许可证》的核发、变更、延续以及注销等条件、程序、已核发《药品经营许可证》的有关信息在网站上进行公布,公众有权进行查阅和监督。

申请人对行政许可事项办理情况可通过行政许可网上辅导系统进行查询。

 

第二节 变更程序

第二十一条  药品零售企业变更《药品经营许可证》许可、登记事项的,应当依法提出申请并提交相关材料,市市场监督管理局依照相关法律、法规、规章和行政许可程序的有关要求在法定时限内予以审查批准。

第二十二条 药品零售企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移的,重新办理《药品经营许可证》。

第二十三条 《药品经营许可证》事项变更需提交以下材料原件的扫描件:

(一)零售药店《药品经营许可证》事项变更申请表;

(二)《药品经营许可证》、《营业执照》;

(三)变更企业法定代表人、负责人或质量负责人的,应出具拟任用人员的简历、身份证明、毕业证书和执业药师资格证;

(四)增加经营“生物制品”的,应当提供购买冷藏设备的有效凭证;

)变更注册地址的,应出具企业地理位置图和平面图、房屋的产权证明或房屋租赁合同协议;  

)增加经营“中药饮片”的,应提供负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作药学技术人员的简历、身份证明、毕业证书、资格证等;

)对所申报材料真实性负责的《承诺书》。

第二十四条 《药品经营许可证》事项变更后,由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第二十五条 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。

 

第三节  延续程序

第二十六条 《药品经营许可证》有效期5年。有效期满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期满6个月前,向原发证机关申请延续《药品经营许可证》。

第二十七条 《药品经营许可证》延续需提交以下材料原件的扫描件:

(一)《药品经营许可证》延续申请;

(二)赤峰市药品零售企业延续申请表;
  (三)对照《药品经营质量管理规范》进行自查的报告;
  (四)《营业执照》;
   (五)企业法定代表人、负责人、质量管理人员及处方审核员等药学技术人员相关资格证书,直接接触药品从业人员健康证或体检报告单;
   (六)营业场所、仓库平面布置图;
  (七)企业质量管理文件目录;

(八)申请材料真实性《承诺书》。

第二十八条 原发证机关按延续条件进行审查,符合条件的,换发《药品经营许可证》。不符合条件的,可限期进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。

 

第四节 补证程序

第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》,应立即向发证机关报告,并在《赤峰日报》或《红山晚报》上登载遗失声明。企业登载遗失声明满1个月后,向原发证机关提供下列材料原件扫描件,申请补发《药品经营许可证》:

(一)补发《药品经营许可证》申请;

(二)《营业执照》;

(三)登载遗失声明报纸原件;

(四)申请材料真实性《承诺书》。

 

第四章 注销和撤销

第三十条 药品零售企业有下列情形之一的,市市场监督管理局撤销或注销其《药品经营许可证》:

(一)《药品经营许可证》有效期满未延续的;

(二)《药品经营许可证》依法被吊销、撤销、撤回或者宣布无效的;

(三)《营业执照》依法被吊销、注销的,持证单位未按照规定的期限办理《药品经营许可证》注销的或《营业执照》药品零售经营范围被核减的;

(四)药品零售企业终止经营药品或者关闭的;

(五)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

(六)法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

第三十一条 旗县区市场监督管理部门发现本行政区域内药品零售企业有本规定吊销或注销《药品经营许可证》情形的,应当书面报告市市场监督管理局。

第三十二条 药品零售企业申请注销《药品经营许可证》的,应向市市场监督管理局提出,并提供下列材料原件扫描件:

(一)企业法定代表人(负责人)签署并加盖企业公章的注销《药品经营许可证》的书面申请;

(二)《药品经营许可证》注销申请表;

(三)《药品经营许可证》正、副本;

(四)其他需要提供的材料。

 

第五章     

第三十三条 本办法下列用语的含义是:

污染源:粪坑、污水池、暴露垃圾场(站)、旱厕等污染源。

药品零售企业:是指单体药店、药品零售连锁企业连锁门店。

直营门店是指由药品零售连锁企业总部全资开设或者控股开设,以分支机构的形式由总部集中管理、统一核算的连锁门店。

加盟门店是指以加盟药品零售连锁企业总部的方式从事药品零售活动,与总部签订连锁经营合同,在总部的管理下统一经营的连锁门店。

药学服务:是指药品零售企业为消费者提供的专业化指导性服务,主要包括:为消费者提供安全、有效、经济、合理的药物,提供与药物使用相关的信息,保障药物在使用过程中安全、合理,保证用药安全有效。

药学技术人员:是在药品零售企业内从事与药品零售质量管理和药学服务有关工作并依法取得药学(中药学)专业技术职称、职业资格的人员。

营业场所面积是指建筑面积。

第三十四条 本办法由赤峰市市场监督管理局负责解释。本规定实施期间,新修订的《<药品管理法>实施条例》和《药品经营许可证管理办法》等对药品零售企业开办条件做出新的规定的,从其规定。

第三十五条 本规定自公布之日起施行。原《赤峰市药品零售企业药品经营许可证管理办法》(赤食药监发〔2018〕1号)同时废止。