为进一步加强对医疗器械异地设库行为监管，切实保障人民群众用械安全，近日，赤峰市市场监管局对异地医疗器械经营企业设置在本辖区内的医疗器械仓库进行了质量安全监督检查。

一是提高认识，压实主体责任。执法人员要求企业明确总部与仓库之间的管理职责，加强对仓库人员的培训和管理，确保其具备相应的专业知识和操作技能。同时按照规范要求从人员管理、设施与设备、采购与验收、入库与贮存、出库管理等方面进行全面自查，主动发现存在的问题，及时纠正。

二是突出重点，排查风险隐患。执法人员围绕质量管理制度是否有效执行，与经营企业本部互联互通、实时交互贮存、出入库数据的计算机信息系统是否正常运行，库房温湿度是否符合产品要求，冷链贮运是否配备了安全有效的设施设备，冷链管理的相关工作人员是否经过相关法规和标准操作规程的培训等方面进行了检查，督促企业严格落实管理规范要求，确保实现医疗器械入库、贮存、出库、运输等环节的全程可追溯。

三是强化指导，规范企业管理。检查过程中，检查人员注重加强对企业的业务指导，针对发现的问题和薄弱环节，现场提出了整改建议和规范要求，帮助企业理清管理思路。同时，通过现场答疑等方式，深入解读了《医疗器械经营质量管理规范》相关条款，指导企业完善内部管理制度和操作流程，持续提升企业对异地设库管理的认识和能力，推动企业从被动整改转向主动规范，切实提升医疗器械质量安全管理水平。

截至目前，共检查异地设库的医疗器械经营企业8家，发现问题4条，执法人员已督促企业整改完成，并及时检验了整改效果，确保闭环管理。下一步，赤峰市市场监管局将持续加强医疗器械质量安全监管，对整改情况进行跟踪复查，为群众营造一个安全、放心的用械环境。