根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)》和《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》(药监综械注〔2023〕89 号)的要求,现将我市2023年12月31日前办理的第一类医疗器械有效产品备案目录予以公告。
联系电话:0476-8838207
地址:赤峰市松山区临潢大街25号九天建化集团副楼西楼,赤峰市政务服务中心一楼市场监管局窗口。
附件:赤峰市第一类医疗器械有效产品备案目录
赤峰市市场监督管理局
2024年1月3日
赤峰市第一类医疗器械有效产品备案目录
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序号 |
产品名称 |
备案编号 |
备案人 |
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1 |
样本保存液 |
内赤械备20200013号 |
赤峰众康生物科技有限公司 |
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2 |
样本保存液 |
内赤械备20200017号 |
赤峰众康生物科技有限公司 |
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3 |
核酸提取纯化试剂盒(磁珠法) |
内赤械备20210002号 |
赤峰众康生物科技有限公司 |
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4 |
血清/血浆游离核酸提取试剂盒(磁珠法) |
内赤械备20200001号 |
内蒙古因诺生物技术有限公司 |
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5 |
病毒DNA/RNA提取试剂盒(磁珠法) |
内赤械备20200002号 |
内蒙古因诺生物技术有限公司 |
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6 |
样本保存液 |
内赤械备20200003号 |
内蒙古因诺生物技术有限公司 |
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7 |
样本释放剂 |
内赤械备20200009号 |
内蒙古因诺生物技术有限公司 |
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8 |
病毒DNA/RNA提取试剂盒(离心柱法) |
内赤械备20200008号 |
内蒙古因诺生物技术有限公司 |
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9 |
样本保存液(Viral Transport Medium) |
内赤械备20200011号 |
内蒙古因诺生物技术有限公司 |
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10 |
通用型基因组DNA提取试剂盒(磁珠法) |
内赤械备20200014号 |
内蒙古因诺生物技术有限公司 |
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11 |
样本保存液 |
内赤械备20200010号 |
内蒙古因诺生物技术有限公司 |
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12 |
一次性使用病毒采样管 |
内赤械备20220004 |
内蒙古因诺生物技术有限公司 |
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13 |
隔离衣 |
内赤械备20200007号 |
赤峰九州通达医疗器械有限公司 |
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14 |
医用隔离鞋套 |
内赤械备20220002 |
赤峰九州通达医疗器械有限公司 |
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15 |
一次性使用采样器 |
内赤械备20220003 |
赤峰九州通达医疗器械有限公司 |
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16 |
医用隔离面罩 |
内赤械备20220005 |
赤峰九州通达医疗器械有限公司 |
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17 |
医用检查手套 |
内赤械备20190001号 |
赤峰华卫医用科技有限公司 |
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18 |
一次性使用医用丁腈检查手套 |
内赤械备20200015号 |
赤峰华卫医用科技有限公司 |
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19 |
外部固定支具 |
内赤械备20200020号 |
内蒙古匠仁医疗科技有限公司 |
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20 |
足部固定器 |
内赤械备20200021号 |
内蒙古匠仁医疗科技有限公司 |
蒙公网安备15040402000176号