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医疗器械经营许可备案一次性告知单

第三类医疗器械经营首次许可一次性告知单

发布时间:2023-10-13 11:11    来源:政务服务科


尊敬的申请人:

   欢迎您到赤峰投资兴业,市场监管部门竭诚为您服务。您可通过内蒙古政务服务网网上系统(网址:https://zwfw.nmg.gov.cn/sso//sso/login?utype=0&redirect=istrue,办理第三类医疗器械经营许可或查询相关信息。在此,您可获得全程零见面的一站式服务体验。

申请人:类医疗器械经营许可,应当先行取得营业执照等合法主体资格。

办理条件:

   (一)准予受理条件:

1、申请事项属于本行政机关职权范围;2、提交材料齐全;3、符合法定形式。

(二)不予受理情况:

1、申请事项不属于本行政机关职权的;2、提交材料不齐全;3、不符合法定式。

 第三类医疗器械经营许可提交材

序号

材  料

1

医疗器械经营许可申请表

2

法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件

3

企业组织机构与部门设置

4

医疗器械经营范围、经营方式

5

经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件

6

主要经营设施、设备目录

7

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8

信息管理系统基本情况

9

经办人授权文件

法律法规依据:

1. 《医疗器械监督管理条例》

2. 《医疗器械经营监督管理办法》

3. 《医疗器械经营质量管理规范》

事项类型:行政许可

办事流程:受理现场核查决定制证与送达

办件类型:承诺件

法定办理时限:20个工作日

承诺办结时限:20个工作日

收费标准及收费依据:不收费



各旗县区办事地点业务咨询电话

序号

办理单位

办理地点

咨询电话

1

红山区市场监督管理局

红山区政务服务中心地址:赤峰市红山区蒙东云计算产业孵化园21号楼(桥北蒙东云计算西侧)

0476-5879337

0476-5879227

2

松山区市场监督管理局

松山区政务服务中心地址:松山区松北新城百柳路与松岳街交汇处,松山区政府西侧(二楼B12-16市场监管窗口)

0476-8490315

3

元宝山区市场监督管理局

元宝山区政务服务中心地址:元宝山区平庄镇汽车文化城(三楼市监窗口)

0476-3555360

4

阿鲁科尔沁旗市场监督管理局

阿鲁科尔沁旗政务服务中心地址:阿鲁科尔沁旗罕乌拉街道集通路东天元大街北45号

0476-7231730

5

巴林左旗市场监督管理局

巴林左旗政务服务中心地址:巴林左旗林东西城契丹大街广场西路7号(一楼东侧)

0476-7865550

6

巴林右旗市场监督管理局

巴林右旗政务服务中心地址:巴林右旗巴彦汗路与查干沐沦西街交叉路口东南侧

0476-6180231

7

林西县市场监督管理局

林西县政务服务中心地址:林西县铜都大街90号

0476-5322331

8

克什克腾旗市场监督管理局

克什克腾旗政务服务中心地址:克什克腾旗宝石旅游商贸广场东北侧210米(政务服务大厅市场监管窗口)

0476-5235529

0476-5265015

9

翁牛特旗市场监督管理局

翁牛特旗政务服务中心地址:翁牛特旗乌丹镇文博大厦旗政务服务中心1楼大厅咨询台

0476-6360321

0476-6320228

10

喀喇沁旗市场监督管理局

喀喇沁旗政务服务中心地址:喀喇沁旗锦山镇锦南大街171号

0476-3750032

0476-3751877

0476-3751238

11

敖汉旗市场监督管理局

敖汉旗政务服务中心地址:敖汉旗新州街与新民路交叉口西北180米新州街75号(三楼市场监管局窗口)

0476-4323909

12

宁城县市场监督管理局

宁城县政务服务中心地址:宁城县天义镇哈河大街109号(政务服务大厅二楼西企业开办退出专区)

0476-5661571

0476-5661583

注:特  别  提  请  注  意:

申请人应当如实向市场监管部门提交有关材料和反映真实情况,对申请材料的真实性负责,并在申请书等材料上签名或者盖章。