“市场监管局窗口的证前指导既专业又贴心，从政策解读到资料准备全程‘手把手’指导，为我们节省了大量时间和精力，为产品快速上市提供了有力支持。” 赤峰众康生物科技有限公司负责人杜女士对市场监管的“全链条助企服务”表示连连称赞。4月3日，杜女士在市政务服务中心市场监管政务服务窗口，仅用半天时间就完成了3件第一类医疗器械产品备案变更、1件新产品备案及生产备案变更业务。

第一类医疗器械备案是医疗器械监管体系中的重要环节，对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。然而，企业在备案过程中，常因对法规政策、备案流程和资料准备不熟悉，导致备案进度受阻。为解决企业备案难题，赤峰市市场监管局政务服务窗口主动作为，指派专人开展“一对一”精准证前指导服务，与企业主动对接，精准施策，架起助企“连心桥”。

一是精准指导，让企业“少走弯路”。深入解读《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等相关法规政策，对照《体外诊断试剂分类目录》确定拟备案产品类别，帮助企业准确把握备案要求。依据《第一类医疗器械备案资料要求和说明》协助企业梳理备案资料清单，明确各项资料的具体内容和格式要求，避免因对政策理解不到位而导致的反复修改和时间延误。

二是资料预审，确保“一次通过”。通过窗口接待、电话解答、微信交流、邮箱发送等多种方式进行申报资料预审，全程跟踪把关和指导备案流程。聚焦产品备案信息中“产品名称”“产品描述”和“预期用途”等项目，针对发现的问题及时提出修改意见，最大限度减少因内容不规范导致的反复修改，提高备案效率，为企业节省时间和成本。

三是高效审批，实现“立等可取”。企业在提交完整合规的备案资料后，工作人员依托国家药监局医疗器械地方行政许可（备案）系统，第一时间受理，第一时间审核，力争在第一时间发放第一类医疗器械备案编号告知书和第一类医疗器械生产备案凭证，推动产品尽快上市。

下一步，赤峰市市场监督管理局将继续深化证前指导服务，助力第一类医疗器械生产企业高质量发展，为公众用械安全有效贡献力量。同时，也将进一步推动政策助企、审批助企、服务助企落地见效，实现政务供给从“被动审批”向“主动服务”的转型升级。