为进一步强化医疗器械使用环节质量安全监管，切实提升医疗机构用械风险防控能力，近日，赤峰市市场监管局党组成员、副局长郑守强带队，组织市局相关科室监管人员，联合各旗县区市场监管部门，对辖区医疗机构开展了医疗器械使用环节质量安全专项检查。

一、紧盯急救医疗设备，保障应急救治可靠运行

急救设备是医疗机构应急救治的核心保障，设备运行质量直接关系患者生命安全。本次检查聚焦急诊科、救护车辆在用呼吸机、除颤仪、心电监护仪、可视喉镜等急救类医疗器械开展全覆盖核查。一是核查设备合规资质，逐项核对设备铭牌信息、医疗器械注册证等关键内容，严格排查设备超期服役、擅自改装拼装等风险隐患，确保在用设备合法合规。二是核查设备运维管理落实情况，重点对设备储存养护、日常维护、定期巡检等制度执行情况进行了检查，逐台核验了维保台账记录，压实设备管理专人责任制，确保急救设备处于随时可用的待命状态。三是核查急救耗材管控情况，重点对气管插管、注射器、吸痰管等一次性使用急救耗材的效期管理情况进行了核验，确认医疗器械使用环节严格执行“先进先出”管理原则，严防超期耗材投入临床使用。

二、聚焦体外诊断试剂，严把检验质量安全关口

体外诊断试剂质量直接影响临床检测数据精准度，是临床诊断的重要技术支撑。检查组针对检验科体外诊断试剂实施全链条、全覆盖专项检查，重点核查肿瘤筛查、常规临床辅助诊断及甲乙流、肺炎支原体等病原学诊断试剂，对冷藏、冷冻等高风险储运试剂开展了深入检查。一是严把采购验收关口，严格核查了供货主体资质、产品注册资质、冷链运输记录，确保试剂采购来源合法、全程可追溯。二是严控冷链储存运行，对试剂冷库、医用冷藏冷冻设备运行状态进行了检查，仔细核验温湿度实时监测、台账记录情况，杜绝数据断档、漏记、补记问题。三是规范分类储存管理，对照产品标签、说明书要求逐项核查试剂储存条件，确保所有试剂严格按照标准分区、分类、温控存放。

三、细化重点科室检查，压实全链条溯源管理责任

检查组坚持精准监管、分类施策，针对各重点科室开展了差异化专项检查。在口腔科，重点核查了水门汀、弹性体印模材料等耗材储存条件，严格对照产品技术要求规范存放管理，落实环境温湿度常态化监测。在眼科，围绕青少年近视防控工作要求，重点对角膜接触镜、角膜塑形镜及配套护理产品的注册、备案资质进行了检查，严查无证产品、不合规产品流入使用环节。在医疗美容科，重点排查了注射用透明质酸钠凝胶等填充材料，确认其已取得第三类医疗器械注册证，同步还对射频皮肤治疗仪等高频射频类医美设备合规使用情况进行了查验。

本次行动中累计检查医疗器械使用单位43家，排查梳理各类风险隐患45条。针对发现的问题，执法人员逐一建立问题隐患台账，明确整改措施、整改时限和责任主体，实行清单化、销号式闭环管理。

下一步，赤峰市市场监管局将持续强化医疗器械使用环节监管力度，不断压紧压实医疗机构医疗器械质量安全主体责任，健全完善医疗器械购进、验收、储存、养护、使用全链条质量管理体系，推动风险隐患源头防控、前置化解，持续规范全市医疗器械使用秩序，切实守护好人民群众医疗器械使用安全。